Babylon law firm là tổ chức chuyên nghiệp trong lĩnh vực tư vấn và lập hồ sơ đăng ký thuốc các cho doanh nghiệp trong và ngoài nước, là đối tác của rất nhiều hãng thuốc nổi tiếng tại Việt Nam và các hãng thuốc nổi tiếng trên thế giới đặc biệt là thị trường thuốc ở Ấn Độ, Pakistan, Châu Âu….

Chúng tôi xin giới thiệu về hồ sơ đăng ký thuốc như sau:

Hồ sơ đề nghị dùng thuốc trên người Việt Nam phải làm thành 03 bộ trong đó có ít nhất 01 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam
- Hợp đồng dùng thử thuốc giữa cơ sở nhận dùng thử và cơ sở đưa thuốc dùng thử, trong đó có quy định rõ trách nhiệm của mỗi bên liên quan đến việc dùng thử thuốc.

- Giấy phép lưu hành thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)

- Đề cương dùng thử thuốc: đề cương chi tiết phải được giám đốc cơ sở nhận dùng thử thuốc ký xác nhận.

- Tóm tắt đặc tính thuốc (mẫu số 6 - ĐKT)

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết)

- Phiếu kiểm nghiệm lô thuốc đề nghị dùng thử

- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lến mẫu số 7 - ĐKT)

- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đưa thử.

Hãy liên hệ với Babylon để được tư vấn miễn phí và được cung cấp các dịch vụ tư vấn luật tốt nhất!